欧州市場におけるマスクの管理は、2つの主要なカテゴリー、個人用保護マスクと医療マスクに分かれています。個人用保護マスクは主に産業保護用で、医療用マスクは主に病院で使用します。
医療マスクのための対応するヨーロッパの標準はEN14683である。下図に示すようにマスクの分類は、BFE、呼吸インピーダンスおよびスプラッシュ抵抗に従って3つのカテゴリに分けられる。
欧州医療外科用マスクの分類
医療機器規制2017/745/EUの要件に応じて、マスク製品は、デバイスの種類に応じて管理することができます。製品が無菌状態または非無菌状態で提供されているかどうかによって、認証モデルは異なります。
1. 非無菌方式で提供
1) 技術文書の作成
2)テストレポートを提供(溶融吹き布性能試験レポートと不織布生物学的レポートを提供することができます)
3) DOCの準備
4)EUの認定代表者を任命し、欧州登録を完了
2. 無菌の提供
1)殺菌の検証
2) ISO13485システムの確立
3) 技術文書の作成
4)検査報告書(マスク自体の生物学的、性能、無菌性および他の試験報告書)を提供する
5) アナウンス機関監査(現在はMDRによる監査のみで、近い将来NB監査が行われないと予想される)
6) CE証明書を取得
7)EUの認定代表者を任命し、欧州登録を完了
現在の全体的な状況から、以前に通知された機関のCE証明書を取得していない場合、一時的に申請することは不可能であるため、現在ヨーロッパに輸出されているマスク製品は非無菌状態のオプションのみを提供する必要があります。しかし、非無菌は、生産環境を完全に制御しません。EN14683は、製品の初期汚染細菌に30cfu / g以下を必要としません。
保護マスク保護マスクのためのヨーロッパの標準はEN149である。標準に従って、マスクは3つのカテゴリーに分けられる:FFP1 / FFP2およびFFP3。欧州の保護マスクの分類保護マスクは、EU個人用保護具指令(PPE)の要件を満たす必要があります。保護マスクは複雑な設計の製品です。ヨーロッパへの輸出には、認証および証明書の発行を行うために、承認された通知機関が必要です。認定に必要な資料には、A) 製品タイプのテストレポートが含まれます。B) 技術的な文書のレビュー;C)工場品質システムレビュー。