マスクはマスクですか？

ヨーロッパではマスクについて多くの混乱があります。 マスクにはさまざまな種類があり、さまざまな種類の機能と、ユーザーがこれらのマスクに期待できることを理解することが重要です。 EUでは、マスクの機能に応じて異なる法的要件もあります。

以下の表に簡単な概要を示し、表の下のテキストに詳細を示します。

*：一部のマスクは保護マスクと医療マスクの両方であり、両方の法的行為に準拠しており、両方の機能に関連するすべての基準に準拠してテストされています。

1.保護マスク（しばしばFFP2と呼ばれます–他の用語が使用されます：FFP3、FFP1、呼吸器、フィルターフェイスピース、フィルターハーフマスク）。

これらのマスクは着用者を保護するように設計されています健康上の問題を引き起こす可能性のある外部物質に対するマスクの効果は、外側から内側に向​​かって言うことができます。

• 保護マスクは呼吸用保護具の一種です。 したがって、これらは個人用保護具（PPE）であるため、規則（EU）2016/425に準拠する必要があります。 すべての呼吸保護は、最高レベルのリスク（健康への致命的または不可逆的な損傷）から保護しているため、カテゴリIIIPPE。 このカテゴリは、適合性評価手順に、通知機関による型式検査、継続的な独立した生産品質チェック、および通知機関による保証が含まれることを意味します。

• ウイルスから保護するために使用されるマスクについては、ヨーロッパの調和した基準EN 149：2001+A1：2009通常、PPE規制への準拠を証明する手段としてメーカーによって使用されます。 この標準では、FFP1、FFP2、FFP3の3つのクラスのマスクが説明されています。 FFP3は、最高レベルのろ過と最低レベルの内部漏れを提供します。

• 雇用主は、に基づいて作成しますリスク分析、特定の作業環境で保護するために必要な呼吸保護のタイプとマスクのクラスの選択。 業界では、マスクはさまざまな粒子やエアロゾルから保護するために使用されます。 保護マスクは、リスクや作業環境に応じて、左官工事からアスベスト検査までのさまざまな活動で使用されます。

• の場合COVID-19ウイルス：ウイルスの感染（空中および飛沫を介した）とそれに関連するリスクを考えると、FFP2は必要最小限の保護と見なされ、FFP3が好ましい解決策です。

• FFP2 / FFP3マスクは通常再利用不可（他の用語：使い捨て）、それらは一度だけ使用されることを意味します。 マスクを製造するために使用される材料は、不織布材料のいくつかの層です。

• 現在、メーカーなどが除染場合によっては、良い結果が得られます。 テストおよび承認された可能性を入手するには、興味がある場合は製造元に連絡してください。 これらの研究は、他の用途ではなく、ウイルスに対する保護に関連していることに注意する必要があります。

• 呼吸用保護具の重要な特徴は着用者の顔にフィット。 実際、フィットが正しくない場合、機器のフィルター効率に関係なく、汚染された空気がマスクに漏れ、着用者の健康を危険にさらします。 調整可能なヘッドハーネス（弾性イヤループではない）は、許容できるフィット感を得るための重要な機能です。 しかしまた、これは「1つのサイズですべてにフィット」が正しい方法であることはめったにないことを意味します。専門メーカーがさまざまなサイズのマスク（および他のタイプの呼吸用保護具）を提供しているため、すべてのタイプとサイズの顔が適切なフィットを見つけることができますマスク。

• また、使用中は、マスクの性能にフィット感が不可欠です。 したがって、一部の国では、フィットテスト呼吸用保護具（マスクを含む）のすべての着用者が正しい機器を使用し、正しく取り付けられ、正しい方法で使用されていることを確認することが義務付けられているか、推奨されています。 たとえば、顔の毛のある人は、顔の毛が顔のマスクのシールを防ぎ、したがって内向きの漏れを引き起こすため、通常、マスクを使用したフィットテストに合格しません。 顔の毛のある人のために、他の解決策が利用可能です（例えば、フード付きの動力付き供給空気呼吸器）。

• 保護マスクは呼気を（内側から外側に）ろ過するようには設計されていないため、この特性についてはテストされていませんが、ろ過材は明らかに両方向（外側から内側および内側から外側）で機能します。 一部のFFP2およびFFP3マスクには、呼気弁。 これは、呼気中の抵抗を減らすことにより、着用者の快適さを向上させます。 この場合、（バルブの種類によっては）内側から外側へのフィルタリング効果が低下する可能性があります。

• 一部の保護マスクは、（医療用マスク機能として）内側から外側への追加の保護を提供する場合があります。 その場合、この機能は、EN 149に加えて関連する規格（EN 14683）を適用することによって実証されます。これは、適合宣言にも反映されます。

• 世界の他の地域で保護マスクに使用されている基準（および分類）。COVID-19に関するWHOの推奨事項に限定されています（保護マスクが使用されている他のリスクには適用されません）：

• 米国：NIOSH 42 CFR 84 –最小分類N95

• 中国：GB 2626-2006 –最小分類KN95

• COVID-19ウイルスから保護するための保護マスクの代替品：

• ハーフマスクまたはクォーターマスク（該当する規格：EN 140）またはフルフェイスマスク（該当する規格：EN 136）と適切なフィルターP3またはP2（該当する規格：EN 143）

2.医療用マスク（使用される他の用語：サージカルマスク）。

これらのマスクは患者を保護するように設計されています治療（外科的処置を含む）中に医療スタッフによって吐き出される可能性のある汚染に対して、あなたは内側から外側へと言うことができます。

• 医療用マスクは、医療機器法律（現在の指令93/42 / EEC –将来の規制（EU）2017/745）。 医療用マスクは、医療機器の法律の観点から、低リスクと見なされているため、クラスI（マスクが滅菌されている場合はクラスIIa、通常はそうではありません）。 クラスIは、適合性評価手順が通知機関の関与を必要としないことを意味します。

• 医療用マスクについては、欧州統一基準EN 14683：2019通常、MD法への準拠を証明する手段としてメーカーによって使用されます。 この標準では、I、II、IIRの3種類のマスクが予測されています。 IIRは、最高レベルのろ過と、液体の飛沫に対するある程度の保護を提供します。 タイプIIとIIRは、同じレベルの細菌/微生物ろ過効率を持っています。

• 医療用マスクは通常再利用不可（他の用語：使い捨て）、それらは一度だけ使用されることを意味します。 マスクの製造に使用される材料は、不織布のいくつかの層です。

• 保護マスクの場合、フィット感はマスクの重要な特性ですが、医療用マスクの場合はフィットの要件はありません。 多くの場合、マスクは折り目が付いた長方形であり、鼻の形をより適切に調整できるように追加の鼻部分が付いている場合もあります。

• このタイプのマスクは、吸入された空気を（外側から内側に）ろ過するようには設計されていないため、この特性についてテストされていませんが、ろ過材は明らかに両方向にある程度機能します。 しかし、顔にぴったりとフィットしないという事実は、確かに外側から内側への効果を制限します。

• 世界の他の地域で保護マスクに使用されている規格（および分類）：

• 米国：ASTM F-2100

• 中国：YY 0469-2011（サージカルマスク）/ GB 19083-2010（医療用保護マスク）

3.コミュニティマスク（使用される他の用語には、コミュニティマスク/職人マスク/コンフォートマスク/衛生マスク/日常マスク/市民マスク/ DIY（日曜大工）マスクが含まれます）

• これらのマスクはPPEもMDも。 それらは規制されておらず、ヨーロッパの基準もありません。 これは、テストが必要ないことを意味します。 CEマーキングは許可されていません。

• これらのマスクは、いかなる状況においても職場の呼吸用保護具に取って代わることはできません。 また、ヘルスケアの医療用マスクに取って代わることもできません。

• このタイプのマスクは、いくつかの国で着用することが推奨されているか、義務付けられています。要件なしマスク用。

• せいぜい、機能は口や鼻から唾液や他の分泌物を捕獲することによってウイルスの拡散を減らすことです。 この効果は、口と鼻の前に保持されているあらゆる形態のテキスタイル/フィルタリングによっても達成できます。

• これらのマスクは、多くの場合、さまざまな種類のテキスタイルでできており、おそらくろ過材が含まれています。

• これらのマスクの製造は、家庭での職人技から工業的な大量生産までの範囲の設定で行うことができます。

• いくつかの国では、当局、国家標準化団体、またはその他の組織が仕様最小レベルのろ過効率を与えるマスク用。 たとえば、AFNOR、AENOR、NBNを参照してください

• リスクこれらのマスクに関係している：

• 誤った保護感。 このタイプのマスクの着用者は、保護されていると感じる可能性があり（そうではない）、したがって、彼らの行動（社会的距離、手を洗う、顔に触れないなど）にあまり注意を払わないでしょう。

• マスクが正しく洗浄および乾燥されていない場合、ウイルスはマスク内に留まり、感染源となる可能性があります。

• 材料の種類と使用する洗浄+乾燥方法に応じて、ろ過効率は時間の経過とともに遅くなるか速く低下します。