米国FDA認証の真正性を確認するには?
米国FDA認証の真正性を確認するには?この問題について言えば、私は、いくつかの言葉を言いたいと思うし、また明確にしたい、それは明確にFDA認証の種類を説明する必要があります。FDA法の要件に従って, 米国食品医薬品局 (FDA) 認証の一種を発行, それはGMPグッド製造実践システム認証です.GMP認定とは何でしょうか?いわゆるGMPは、英語のグッド・マニュファクチャリング・プラクティスの略称で、中国語の意味は「良い製造の実践」です。世界保健機関(WHO)は、食品、医薬品、医療製品の生産と品質管理を導く一連の標準規制としてGMPを定義しています。GMPは、医薬品、食品、その他の産業に適用される一連の必須基準です。企業は、原材料、人員、設備および設備、生産プロセス、梱包および輸送、品質管理から衛生的な品質要件を満たし、一連の運用を形成する運用基準運用基準は、企業の衛生環境を改善し、生産プロセスの問題を時間内に見つけ、改善するのに役立ちます。GMPは、医薬品、食品、その他の生産企業が、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、厳格な試験システムを備え、最終製品(食品安全および衛生を含む)の品質が規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
米国食品医薬品局FDAが発行するGMPシステム認証について問い合わせる場合は、米国FDAの公式ウェブサイト上のオンライン連絡方法を通じて通信するか、電子メールでFDAスタッフに問い合わせることができます。ただ、あなたのアイデンティティを証明します。具体的なお問い合わせは、FDAのスタッフに直接お問い合わせください。彼らはチェックするのに役立ちますが、速度は少し遅くなります、彼らは非常にゆっくりとメールに返信し、時には半月の応答はありません。FDA公式サイトの連絡先情報を通じて問い合わせるのが不便な場合は、中国の米国FDA駐在員事務所から問い合わせることもできます。現在、中国、広州、上海に2つのFDA駐在員事務所があります。他に確認方法はありません。
GMP システム認証に加えて、米国 FDA は証明書を発行しません。食品または医療機器のいずれであっても、FDA認証またはFDA登録に合格した後、製品登録コードまたは企業登録コードまたは510Kのみが申請者に提供される。登録コード。また、証明書は発行されません。私はしばしば、FDAの認証であると主張するインターネット上のカラフルなものの多くを見ます.彼らは多くの場合、消費者を誤解させ、彼らは本当に米国FDA機関によって発行された認証であると考えています。実際、そうではありません。これらはすべて代理店会社が発行したサービス証明書であり、米国FDA機関とは何の関係もありません。それらはすべて顧客に基礎を与えるものです。したがって、入り口を照会するためにFDA認証証明書を使用する必要はありません。私たちが最も遭遇したのは、食品および医療機器のFDA認証に関する問い合わせであり、この証明書を照会する方法を尋ねました。また、インターネット上の多くの代理店企業がFDA認証であると言って顧客に証明書を提供するので、米国FDAは製品証明書を発行しないことを顧客に説明したので、私たちは非常に困っています。しかし、これは確かにそうです。GMP システム証明書に加えて、FDA が他の証明書を発行することは、実際には聞いていない。
FDA認証証明書の信頼性を確認する方法については、FDAデータベースシステムに特別な証明書クエリエントリがないため、公開クエリを実行することは不可能です。これは、米国FDAの公式スタッフによってのみ支援することができます。システム内でクエリを実行できます。はい、私たち部外者は問い合わせを行うことが許可されていません。医療機器の登録コードではなく、FDA認証について話しています。医療機器登録コードは、公的に照会することができます。ただし、FDA 証明書は、製品証明書を発行するものではなく、GMP 管理システム証明書のみを発行するため、照会できません。